Apakah Surat Peringatan FDA Sigelei Tanda Hal-Hal yang Akan Datang?

Pusat Produk Tembakau FDAmengeluarkan surat peringatan14 Februari ke Sigelei Vape untuk produk yang dijual tanpa izin. Surat itu tampaknya menjadi peringatan pertama yang dikeluarkan untuk pabrikan China sejak 9 September 2021, ketika CTPmengakhiri periode satu tahun non-penegakanterhadap produsen yang menjual produk vape tanpa izin FDA.

Produk yang secara khusus disebutkan dalam surat peringatan adalah Sigelei Humvee 80 (mod 80 watt) dan Sigelei 213 Fog Coil. FDA juga mencatat bahwa aturan yang dilanggar oleh penjualan kedua produk tersebut mungkin juga berlaku untuk produk lain yang dijual oleh perusahaan.

Surat Sigelei sedang dibahas oleh beberapa industri vaping sebagai sinyal bahwa CTP akan menindak perusahaan-perusahaan China. Tapi itu belum tentu demikian. Sigelei telah terlibat dalam beberapa kegiatan yang mungkin membedakan mereka dari sebagian besar produsen perangkat keras China.

Surat tersebut memberikan sanksi kepada Sigelei karena menawarkan produk untuk dijual di Amerika Serikat yang merupakan bagian dari Aplikasi Tembakau Premarket Sigelei (PMTA) yang ditolak oleh FDA tanpa peninjauan. Sigelei mengeluarkan keputusan Menolak Menerima, yang berarti aplikasi tersebut tidak memiliki persyaratan paling dasar untuk pindah ke tahap peninjauan berikutnya.

“FDA menerima Permohonan Produk Tembakau Premarket (PMTA) yang ditetapkan STN PM0001221 pada tanggal 7 September 2020,†bunyi surat peringatan tersebut. “Namun, FDA mengeluarkan tindakan negatif terhadap PMTA STN PM0001221 berupa penetapan Refuse to Accept pada 5 Februari 2021 yang mencakup enam produk. Seperti dibahas di atas, produk tembakau baru yang tidak memiliki perintah otorisasi edar FDA yang berlaku, termasuk produk ENDS Anda yang tercakup dalam PMTA STN PM0001221 yang mengakibatkan penetapan Tolak Menerima, dipalsukan dan salah merek.â€

Kebijaksanaan penegakan satu tahun yang diberikan sebagian besar produsen yang mengajukan PMTA mengharuskan aplikasi mereka diterima untuk ditinjau lebih lanjut. Keputusan negatif apa pun yang dibuat oleh FDA setelahnyabatas akhir penyerahan PMTA 9 September 2020(termasuk Menolak Menerima) mengharuskan produsen untuk segera menghentikan penjualan produk yang dipermasalahkan atau menghadapi penegakan hukum. Produk Sigelei seharusnya segera dikeluarkan dari pasar setelah PMTA perusahaan ditolak pada 5 Februari 2021.

“Semua produk tembakau baru di pasar tanpa izin pra-pasar yang diwajibkan secara hukum dipasarkan secara tidak sah dan tunduk pada tindakan penegakan atas kebijakan FDA,†tulis FDA kepada Sigelei. “Produk yang tidak ada aplikasi yang tertunda, termasuk, misalnya, produk dengan Perintah Penolakan Pemasaran dan produk yang tidak ada aplikasi yang diajukan, termasuk di antara prioritas penegakan tertinggi kami.â€

Sigelei terus menjual produk-produk tersebut tanpa penundaan PMTA selama lebih dari satu tahun, yang menjadikan perusahaan tersebut sebagai target FDA. Tapi, lebih buruk lagi—dan mungkin bahkan lebih memicu petugas penegak FDA—adalah grafik tebal di situs web Sigelei (lihat di atas) yang menyebut perangkat Humvee 80 dan 213 Fog “PMTA SAFE,†dengan logo FDA di latar belakang dan tanda centang hijau gemuk. Grafiknya seperti mengibarkan bendera merah di wajah badan pengawas.

Fakta bahwa FDA akhirnya berhasil menindaklanjuti satu produsen perangkat keras—setelahmengeluarkan surat peringatan kepada banyak perusahaan e-liquid domestik yang tidak patuh—tidak secara otomatis menjadi pertanda buruk bagi produsen lain. Sangat sedikit produsen perangkat keras China yang menjual produk mereka langsung ke konsumen, seperti yang dilakukan Sigelei. Dan semoga tidak ada produsen perangkat lain yang mengiklankan produk mereka sebagai â€PMTA aman,†padahal sebenarnya PMTA mereka ditolak lebih dari setahun yang lalu.

Banyak perusahaan, termasuk beberapa produsen perangkat keras China, memiliki PMTA yang masih menunggu tinjauan. FDA tidak menunjukkan kecenderungan untuk melakukan penegakan hukum terhadap perusahaan-perusahaan tersebut. Memang, jika FDA ingin mengirim pesan yang berani ke industri vape China, sepertinya agensi tersebut akan memilih merek yang lebih populer dan terlihat untuk digunakan sebagai contoh.