Presiden AS Menandatangani RUU Pengetatan Pembatasan Produk Nikotin Sintetis

Mprodusen produk nikotin sintetis memiliki — untuk saat ini — waktu singkat untuk mengajukan persetujuan Food and Drug Administration untuk aplikasi produk tembakau prapasar.Di pertengahan Maret, Presiden Joe Biden menandatangani undang-undang US House Resolution 2471, tagihan pendanaan federal senilai $1,5 triliun yang berisi bahasa yang menempatkan penggunaan nikotin sintetis di bawah otoritas FDA.

Aspek hukum itu mulai berlaku 14 April.

Secara khusus, Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik federal (FD&C) sekarang â€mencakup bahasa khusus yang memperjelas bahwa Food and Drug Administration dapat segera mengatur produk tembakau yang mengandung nikotin dari sumber mana pun, termasuk nikotin sintetis,†FDA mengatakan dalam rilis berita. Saat ini, produk nikotin sintetis dapat dijual dalam permen dan rasa buah tidak tersedia untuk produk tembakau dan nikotin yang diatur FDA. Puff Bar telah menjadi distributor utama produk nikotin sintetis rasa, menarik fokus anti-tembakau advokat sebagai pilihan favorit siswa sekolah menengah. Ini menghadapi tingkat pengawasan yang sama seperti rokok elektrik terlaris Juul dalam beberapa tahun terakhir.

“Produsen produk tembakau yang mengandung nikotin bukan berasal dari tembakau akan segera perlu mengajukan aplikasi produk tembakau prapasar ke FDA dan mendapatkan otorisasi dari agensi untuk memasarkan produk mereka di bawah Undang-Undang FD&C sebagaimana diubah oleh undang-undang ini, atau mereka akan tunduk pada penegakan FDA.â€FDA, bagaimanapun, tidak memberikan rincian tambahan tentang peraturan baru yang akan diterapkan dan proses PMTA untuk jenis produk ini dalam waktu dekat.

Tujuan

Fokus peraturan utama pada produk nikotin dan tembakau adalah penggunaan di bawah umur, baik di bawah usia 18 tahun atau di bawah usia 21 tahun seperti yang telah menjadi undang-undang federal sejak 20 Desember 2019. FDA dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit federaldirilis pada Oktober 2021 National Youth Tobacco Survey, yang memiliki fokus utama pada penggunaan rokok elektronik. Penggunaan e-cig saat ini di kalangan siswa sekolah menengah turun dari 20% pada tahun 2020 menjadi 11% pada tahun 2021 — tingkat pada tahun 2017. Para analis dan pengamat mengatakan kemungkinan penurunan tersebut adalah dipengaruhi oleh dua pengaruh pandemi. Yang pertama adalah bahwa kaum muda diizinkan untuk berpartisipasi secara online, bukan hanya di ruang kelas. Yang kedua adalah bahwa penggunaan kemungkinan dibatasi oleh kaum muda yang berada dalam pengaturan pembelajaran virtual di rumah untuk sebagian besar sekolah 2020-21 tahun. FDA meminta bahasa peraturan karena kekhawatiran bahwa produsen rokok elektronik beralih ke produk nikotin sintetis “dalam upaya untuk menghindari peraturan FDA (yang) mengungkapkan kebutuhan kritis untuk mengklarifikasi otoritas FDA atas produk ini. .“Itu sudah tercapai, memastikan produk yang serupa kecuali sumber nikotin akan diatur sebagai produk tembakau.â€

Tanggapan

Tergantung pada analis industri mana yang berbicara, dimasukkannya bahasa nikotin sintetik adalah “kemenangan kesehatan masyarakat yang penting†atau pukulan bagi kesehatan masyarakat dengan membatasi atau mematikan produk sebagai alternatif dari rokok tradisional. Sebelum dan sesudah Biden menandatangani RUU, ada kritik dari anti-merokok pendukung kesehatan masyarakat memasukkan nikotin sintetis ke dalam peraturan tembakau federal. FDA telah menjelaskan tidak ada harapan reformasi dalam waktu dekat, kata Gregory Conley , presiden Asosiasi Vaping Amerika. “Sistem ini telah mengecewakan perokok dan vapers, dan jawabannya bukanlah melarang 100.000 produk lagi dan menciptakan pasar gelap baru.“Faktanya, FDA sangat bertekad untuk menghancurkan industri kecil dan menengah. bisnis, alternatif nikotin adalah satu-satunya cara bagi pengecer khusus uap untuk bertahan hidup dan menjauhkan mantan perokok dewasa dari rokok.†Analis Barclays Jain Gaurav mengatakan efek riak dari undang-undang baru adalah bahwa “semua rokok elektrik nikotin sintetis, kira-kira 20% dari pasar, kemungkinan akan keluar dari pasar.†Matt Myers, presiden Kampanye untuk Anak-Anak Bebas Tembakau, mengatakan bahasa itu diperlukan, mengklaim bahwa nikotin sintetis “menimbulkan ancaman baru dan terus berkembang bagi kesehatan anak-anak bangsa kita.†Pada tahun 2020, FDA memerintahkan Puff Bar untuk menghapus rokok elektrik sekali pakai rasa dari pasar karena daya tariknya untuk anak-anak, kata Myers. Pada tahun 2021, Puff Bar masuk kembali ke pasar sebagai produk nikotin sintetis dengan rasa yang ramah anak seperti Banana Ice dan Cool Mint.“Congr Tindakan penting sangat diperlukan untuk menghentikan perusahaan rokok elektrik menggunakan nikotin sintetis untuk secara terang-terangan menghindari peraturan FDA dan terus menjual rokok elektrik beraroma yang menarik dan membuat ketagihan anak-anak,†kata Myers.“Jika tidak ditangani, ribuan produsen rokok elektrik - serta produk tembakau lainnya - kemungkinan besar akan beralih ke nikotin sintetis untuk menghindari perlindungan kesehatan masyarakat yang penting, termasuk persyaratan tinjauan pra-pasar untuk produk tembakau baru, usia penjualan tembakau nasional 21 tahun, dan peringatan kesehatan. .†Amanda Wheeler, presiden American Vapor Manufacturers Association, mengatakan memberikan wewenang kepada FDA atas nikotin sintetis akan memperlambat peralihan perokok dewasa ke pilihan vaping.“Sudah gila bahwa FDA melarang perokok dewasa Amerika dari beralih ke vaping, tetapi undang-undang ini sangat tidak masuk akal sehingga akan memperluas jangkauan FDA ke produk yang tidak memiliki hubungan fisik yang sebenarnya dengan tembakau,†kata Wheeler.